關於PyroMAT®體外檢測內毒素和非內毒素熱原

PyroMAT® 係統基於(yu) 人急性單核細胞係(Mono-Mac-6)和IL-6指數，結合了單核細胞活化試驗和細胞係這兩(liang) 種方法的優(you) 勢。

• 大範圍熱原檢測： 檢測全範圍熱原，確保患者安全性。家兔熱原試驗(RPT)一樣，MAT可同時有效檢測內(nei) 毒素和非內(nei) 毒素。

• 可檢測產(chan) 品範圍擴大：RPT、細菌內(nei) 毒素試驗(BET)或LAL這些最常使用的方法檢測的產(chan) 品類型有限，MAT在應用靈活性更高。

• 模擬人免疫反應的體(ti) 外檢測： 減少動物消耗量的穩定可預知模型。

• 符合國際法規和準則：  減少動物試驗數量，與(yu) 行業(ye) 和監管部門的倫(lun) 理趨勢步調一致。

• 標準化反應性和高靈敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型細胞係，減少了繁重的實驗室工作，無需細胞培養(yang) 實驗室參與(yu) 。

• 合格細胞： 人急性單核細胞(Mono-Mac-6)不僅(jin) 在MAT國際驗證中有提及，還經檢驗可表達所有表麵Toll樣受體(ti) (TLR)，因而保證了熱原檢測範圍廣度。

非內毒素熱原陽性對照

歐洲藥典2.6.30章節（單核細胞活化試驗）要求準備實驗(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體(ti) 的非內(nei) 毒素配體(ti) […]選擇的非內(nei) 毒素熱原應反應受檢製備品的最可能汙染物"。

根據這一要求，我們(men) 現提供廣泛的陽性對照選擇：

• 反應製藥生產(chan) 工藝中多種常見汙染物（革蘭(lan) 氏陰性菌和革蘭(lan) 氏陽性菌、病毒和支原體(ti) ）。

• 靶向多種單核細胞toll樣受體(ti) 4(TLR)