DENARASE ®概述

DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵，留下約 3-5 個(ge) 堿基對的較小片段。該酶對所有形式的核酸都有活性，包括單鏈、雙鏈、線性、環狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結果。

DENARASE ® 專(zhuan) 為(wei) 生物製品的商業(ye) 製造工藝而開發，符合歐盟 GMP 法規。其生產(chan) 工藝使用革蘭(lan) 氏陽性芽孢杆菌。生產(chan) 宿主，最大限度地降低產(chan) 品中內(nei) 毒素的風險。產(chan) 品製造過程中不使用抗生素、具有 TSE/BSE 風險的材料或動物源原材料。 

DENARASE ®有兩種質量等級：

DENARASE ®用於(yu) 研發 (R&D) 使用， 
DENARASE ®用於(yu) 按照 GMP 進行生產(chan) 。

• DENARASE ®  GMP 級在歐盟 GMP 條件下生產(chan)

• DENARASE ® 研發級按照 ISO 9001 標準生產(chan) ，對文件、儲(chu) 存和分銷的要求不那麽(me) 嚴(yan) 格

• 從(cong) 技術性能角度看，兩(liang) 者質量等級相同，規格參數也相同。這使得從(cong) 早期研發階段到 GMP 下的生物製藥製造能夠無縫過渡。

• 為(wei) 了避免混淆，相同尺寸的包裝單位在兩(liang) 種質量標準的產(chan) 品名稱中表示不同：研發級DENARASE ®為(wei) 1000/5000 kU  ，GMP 級DENARASE ®為(wei) 1/5 MU 。

用於研究和開發的產品