定製GMP細胞培養產品介紹

液體產品

• 我們(men) 的工藝技術采用經認證的混合容器，可在通過0.2 μm係統或可選的0.1 μm係統進行無菌過濾前實現溶解。

• 最終的容器選擇包括標準的PET瓶（100 mL–2,000 mL），以及帶有便捷式連接器選項的標準或定製袋（1 L–500 L）。

• 用於(yu) 運輸的容器包括防拆封口，可確保安全。

• 葡萄糖溶液還具有HTST巴氏滅菌選項。

幹粉產品

• 我們(men) 的工藝技術以針磨和錐形或筒形混合儀(yi) 混合為(wei) 特色，確保成品的均質性。

• 包裝容器規格從(cong) 小規模的瓶子到大規模的桶均可提供。

• 產(chan) 品密封並配置防拆封口，可確保安全運輸。

• EZBioPac 大包裝粉末轉移袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決(jue) 方案，無需進行任何稱重操作。

• 壓縮細胞培養(yang) 基，如定製的EZMix™產(chan) 品線，可提供與(yu) 幹粉培養(yang) 基相當的性能，並為(wei) 強化的上遊工藝提供重要優(you) 勢。壓縮培養(yang) 基易於(yu) 水合重懸，需要較少的包裝體(ti) 積，並具有更好的流動性，從(cong) 而可以顯著節省成本，減少占地麵積並增加上遊靈活性。

幹燥小規模的瓶子到大規模的桶。

• Prodr袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決(jue) 方案，無需進行任何稱重操作。

Pre-GMP細胞培養基產品

• 此外，我們(men) 的imMEDIAte ADVANTAGE®服務可滿足開發工作對小規模定製培養(yang) 基、補料、補充劑和緩衝(chong) 液的快速周轉需求，其中液體(ti) 產(chan) 品的批次規格為(wei) 1-200 L，幹粉產(chan) 品為(wei) 0.5-20 kg。

我們(men) 的產(chan) 品是在專(zhuan) 用的設施中生產(chan) 的，可滿足無動物成分（ACF）或含動物成分（ACC）配方的行業(ye) 要求。所有設施和設備的設計和操作均符合生物製藥標準，並定期獲得客戶批準和審計機構確認。

我們(men) 的全球質量管理體(ti) 係已通過ISO 9001:2015認證，且所有工廠均主動遵守賦形劑良好生產(chan) 規範（GMP）聯合IPEC-PQG指南以及歐盟藥品良好生產(chan) 規範指南附件1的適用章節。

原材料的選擇和規格

當您需要原材料選擇方麵的幫助時，我們(men) 可在每一步都針對您的關(guan) 鍵需求提供專(zhuan) 家級的指導。我們(men) 擁有處理數百種不同類型原材料和原材料特性的經驗。我們(men) 的原材料項目包括：

• 供應商管理 – 定義(yi) 並協調正確的供應鏈以確保供應安全，並同時確保正確的原材料質量屬性。我們(men) 要求供應商向我們(men) 提供變更通知、完整的場地和物料調查表，進行現場審計並根據需要提供有關(guan) 其工藝的信息和其他來源信息。

• 原材料要求 – 我們(men) 的專(zhuan) 家會(hui) 對每種原材料的規格進行定義(yi) ，包括內(nei) 毒素、生物負荷、同一性、雜質、性能以及必要時其他原材料特定屬性的生物工藝特異性需求。

質量檢測和文檔

正確的質量測試和文檔記錄是定製細胞培養(yang) 產(chan) 品的基本特征。例如，我們(men) 可提供：

• 標準檢測 – pH、重量克分子滲透壓濃度、外觀、溶解度、生物負荷（幹粉）或無菌性（液體(ti) ）

• 可選檢測 – 支原體(ti) 測試、細胞性能測試、氨基酸和維生素等分析型分析

  • 我們(men) 還深知痕量元素的重要性及其對蛋白質和產(chan) 品質量的影響，因此我們(men) 可將痕量元素測試添加到您的產(chan) 品規格中。

• 除了藥品物質備案所需的支持文檔外，每個(ge) 訂單還包括安全數據表和一份分析證書(shu) 。