什麽是無菌測試？

無菌測試是一項GMP微生物測試要求，在產(chan) 品放行和患者使用以前驗證無菌產(chan) 品確實不含活微生物。無菌測試必須盡可能準確，因為(wei) 其對醫療設備、藥物產(chan) 品和配方、組織材料和其他標稱無菌或不含活微生物的產(chan) 品非常重要。 

無菌測試規程可用於(yu) 多個(ge) 行業(ye) 的產(chan) 品，包括食品和飲料生產(chan) 商，但是主要應用行業(ye) 是製藥和醫療行業(ye) ，在這些行業(ye) 中產(chan) 品的無菌測試是微生物學家一項重要的常規工作任務。

生物安全性檢測服務

 檢測單抗、細胞基因治療和疫苗材料，確保它們(men) 不含外源物質或造成意外影響，導致下遊工藝或患者治療的災難性後果。檢測項目包括：無菌測試。

製藥無菌測試方法

藥物產(chan) 品無菌測試的藥典方法要求在兩(liang) 種獨立的培養(yang) 基中培養(yang) 樣品。在無菌測試中，測試者使用兩(liang) 種不同的培養(yang) 基來促進殘留厭氧菌、好氧菌和真菌的生長。巰基乙酸鹽液體(ti) 培養(yang) 基（FTM）通常用於(yu) 培養(yang) 厭氧菌和一些好氧菌，大豆胰蛋白酶肉湯（SCDM）通常用於(yu) 培養(yang) 真菌和好氧菌。在測定以前樣品分別在32.5 °C和22.5 °C下溫育14天。培養(yang) 基出現渾濁說明可能有微生物生長，必須進行調查。藥品的無菌測試可以用兩(liang) 種推薦方法：膜過濾和直接接種。

膜過濾無菌試驗

膜過濾無菌測試是美國藥典<71>、歐洲藥典 < 2.6.1>和日本藥典<4.06>規定的針對可過濾藥物產(chan) 品的管理用分析方法。將樣品通過過濾筒中的一層0.45 µm 過濾膜，然後添加培養(yang) 基進行溫育。這種無菌測試方法的靈敏度比其他方法更高，因為(wei) 整個(ge) 樣品或複合樣品都通過了一個(ge) 過濾器。過濾也讓我們(men) 有機會(hui) 清洗掉樣品中可能導致渾濁或抑製微生物生長的成分，如抗生素或防腐劑。

直接接種無菌測試

在直接接種中，測試者采用無菌操作從(cong) 樣品中移取少量樣品，然後直接接種在合適體(ti) 積的生長培養(yang) 基中，再進行溫育。這種測試方法盡管簡單，但具有明顯的局限性。隻有少量產(chan) 品可以接種在培養(yang) 基中，這限製了測試的靈敏度。如果接種後樣品渾濁，則在接種階段結束時很難檢測微生物生長造成的渾濁。此外，如果產(chan) 品具有抗微生物性質，則必須對樣品進行中和，從(cong) 而使微生物生長不受抑製。

醫療設備無菌測試方法

醫療設備的無菌測試建議采用直接轉移無菌測試。在整個(ge) 溫育階段將待測設備直接接觸測試培養(yang) 基，在此期間設備內(nei) 部或表麵上的任何微生物都將生長並增殖。此外，對於(yu) 帶有中空管的產(chan) 品，例如其液體(ti) 通路標記為(wei) 無菌的輸血和輸液用具，選擇方法是產(chan) 品衝(chong) 洗無菌測試。用清洗液衝(chong) 洗產(chan) 品內(nei) 腔，將洗脫液進行膜過濾，再放置在合適的培養(yang) 基中進行溫育。