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Akron 的肝素鈉鹽按照相關(guan) cGMP 指南進行製造、測試和發布，並得到 II 型主文件 (MF) 的支持，FDA 可以在您的藥物或生物製品申請過程中參考該文件。它是一種非無菌散裝活性藥物成分 (API)，也是藥物肝素最終配方的中間體(ti) 。該產(chan) 品經測試符合肝素鈉鹽的 EP 標準，適用於(yu) 細胞和基因治療製造應用。
肝素在細胞培養(yang) 基中用作抗凝劑，使幾種關(guan) 鍵的凝血因子失活。阿克倫(lun) 的肝素鈉鹽是一種從(cong) 豬腸粘膜中提取的普通吸濕性粉末，易溶於(yu) 水。多步純化過程產(chan) 生的硫酸化糖胺聚糖鹽呈現為(wei) 不同分子量的異質分子的混合物。它由 D-葡萄糖胺（N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化）和糖醛酸（O-硫酸化）交替衍生物通過糖苷鍵連接而成的聚合物組成。 Akron 肝素鈉鹽的化學成分已通過 H-NMR 光譜、異核相關(guan) 分析 (HSQC) 和紅外光譜進行了表征。
• 原產(chan) 國：巴西
• 經過檢查和注冊(ce) 的動物設施
• 支持每批原材料的衛生證書(shu)
• II 型 eCTD MF (#026153) 已在 FDA 備案
• 經過驗證的堿處理和熱處理可滅活常規病毒
• 經過驗證的蛋白質雜質和色素去除
• 幹磨和均質前的無菌微濾
• 製造、測試和發布中使用的相關(guan) cGMP 指南
• 符合肝素鈉 EP 專(zhuan) 著規格
• USP 第<1043>章，細胞、基因和組織工程產(chan) 品的輔助材料
• ISO 13485:2016，醫療器械 - 質量管理體(ti) 係- 監管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術 - 細胞生產(chan) 過程中存在的輔助材料
• 5 年保質期
• 儲(chu) 存溫度不超過 40 °C
• 避光防潮
• 運輸環境
用於(yu) 離體(ti) 細胞治療應用中的研究用途或進一步製造用途。本產(chan) 品不適合直接體(ti) 內(nei) 使用或作為(wei) 藥物、治療劑、生物製品或醫療器械直接臨(lin) 床使用。
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